Propoż. Biuro usług projektowych.
Pobierowski B.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia trybu i sposobu uznawania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego państwa. (Dz. U. z dnia 18 grudnia 2002 r.) Na podstawie art. 38 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1.  Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez uprawniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa posiadającego z państwem członkowskim Unii Europejskiej porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji, na podstawie przedstawionej uwierzytelnionej kopii zezwolenia. § 2.  1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, wydanego przez uprawniony organ państwa innego niż te, o których mowa w § 1. 2. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca występujący o uznanie zezwolenia składa Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, o którego dopuszczenie do obrotu podmiot ten się ubiega, wydanego w państwie, gdzie produkt jest wytwarzany i gdzie następuje zwalnianie serii do obrotu, oraz uwierzytelnione kopie wszystkich raportów z inspekcji przeprowadzonych w ciągu ostatnich trzech lat przed wystąpieniem o uznanie zezwolenia. § 3.  1. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie po stwierdzeniu, na podstawie raportu z inspekcji przeprowadzonej przez uprawniony organ, o którym mowa w § 1, w okresie 24 miesięcy przed wystąpieniem o uznanie zezwolenia, że są spełnione łącznie warunki wymienione w § 4. 2. W pozostałych przypadkach Główny Inspektor Farmaceutyczny uzależnia uznanie...